On Otomasyon, sunduğu
bina izleme ve yönetim sistemlerini: proje yönetimi, sistem
analizi/bilgi transferleri, cGMP uygunluk hizmetleri,
validasyon*, dökümantasyon hizmetleri ile birleştirerek ilaç
sektöründe paket çözümler sunmaktadır.
İzleme ve/veya yönetim sistemleri dahilinde kullanılan saha
elemanları prosese uygun olmalıdır.Saha elemanları
seçimlerinde hissediciler:doğruluk, ölçüm aralığı, yerinde
loop kaliprasyon kolaylığı, uygun montaj gibi kriterler ve On
Otomasyon bilgi birikimi ve tecrübesi doğrultusunda titizlikle
seçilir.
Saha elemanları, DDC üniteler ve yazılım gibi yapıtaşları
dünyada ilaç uygulamalarında söz sahibi üreticilerden
sağlanmaktadır.Böylece donanım ve bilgisayar validasyonuna
uygun altyapılı sistemler tesis edilmiş olmaktadır.
sunulan çözümler, ilaç üretim ve depolama tesisleri için:
Sıcaklık, Statik Basınç, Mutlak Nem, Bağıl Nem, Çiğ Nokta
Sıcaklığı, Ortalama Kinetik Sıcaklık (MKT)
gibi yerli ve uluslararası standartlar ve yöntemler
doğrultusunda kalitegüvence departmanları tarafından oldukça
önemli bulunan parametrelerin izlenmesi, kaydedilmesi ve uyarı
ve analiz/raporlama fonksiyonlarıyla birlikte işletmeciye
teslimini kapsamaktadır.Söz konusu parametrelerin izleme ve
kayıt edilmesi FDA 21 CFR Part 11 regülasyonu paralelinde:
sistem kurulumu ve validasyonu ise GEP ve GAMP 4.0 yöntemine
uygun yapılmaktadır.
Validasyonlu İzleme, Kayıt ve Yönetim Sistemleri olarak hizmet
verdiğimiz uygulamalar:
HVAC Sistemleri Kontrol, İzleme
Depo İzleme Sistemleri
Stabilite Odaları İzleme Sistemleri
Soğuk Oda, Buzdolabı ve Derin Dondurucu İzleme Sistemleri
Laboratuvar İzleme Sistemleri
Kalibrasyon laboratuvarları İzleme Sistemleri
Solvent Depoları İzleme Sistemleri (Ex-Proof ve Instrically
Safe Enstrüman Uygulaması)
Otoklav, İnkübatör , Fırın İzleme Sistemi Temiz Oda İzleme
Sistemleri |