ON OTOMASYON SİSTEMLERİ
İZLEME SİSTEMLERİ VE VALİDASYON
                                                    
On Otomasyon, sunduğu bina izleme ve yönetim sistemlerini: proje yönetimi, sistem analizi/bilgi transferleri, cGMP uygunluk hizmetleri, validasyon*, dökümantasyon hizmetleri ile birleştirerek ilaç sektöründe paket çözümler sunmaktadır.

İzleme ve/veya yönetim sistemleri dahilinde kullanılan saha elemanları prosese uygun olmalıdır.Saha elemanları seçimlerinde hissediciler:doğruluk, ölçüm aralığı, yerinde loop kaliprasyon kolaylığı, uygun montaj gibi kriterler ve On Otomasyon bilgi birikimi ve tecrübesi doğrultusunda titizlikle seçilir.

Saha elemanları, DDC üniteler ve yazılım gibi yapıtaşları dünyada ilaç uygulamalarında söz sahibi üreticilerden sağlanmaktadır.Böylece donanım ve bilgisayar validasyonuna uygun altyapılı sistemler tesis edilmiş olmaktadır.

sunulan çözümler, ilaç üretim ve depolama tesisleri için:

Sıcaklık, Statik Basınç, Mutlak Nem, Bağıl Nem, Çiğ Nokta Sıcaklığı, Ortalama Kinetik Sıcaklık (MKT)

gibi yerli ve uluslararası standartlar ve yöntemler doğrultusunda kalitegüvence departmanları tarafından oldukça önemli bulunan parametrelerin izlenmesi, kaydedilmesi ve uyarı ve analiz/raporlama fonksiyonlarıyla birlikte işletmeciye teslimini kapsamaktadır.Söz konusu parametrelerin izleme ve kayıt edilmesi FDA 21 CFR Part 11 regülasyonu paralelinde: sistem kurulumu ve validasyonu ise GEP ve GAMP 4.0 yöntemine uygun yapılmaktadır.

Validasyonlu İzleme, Kayıt ve Yönetim Sistemleri olarak hizmet verdiğimiz uygulamalar:

HVAC Sistemleri Kontrol, İzleme

Depo İzleme Sistemleri

Stabilite Odaları İzleme Sistemleri

Soğuk Oda, Buzdolabı ve Derin Dondurucu İzleme Sistemleri

Laboratuvar İzleme Sistemleri

Kalibrasyon laboratuvarları İzleme Sistemleri

Solvent Depoları İzleme Sistemleri (Ex-Proof ve Instrically Safe Enstrüman Uygulaması)

Otoklav, İnkübatör , Fırın İzleme Sistemi Temiz Oda İzleme Sistemleri

 
 Copyright © 2006 On Otomasyon Sistemleri Ltd.Sti All rights reserved